分享好友 技术首页 技术分类 切换频道

如何规避溶出度仪的数据完整性问题

2020-07-10 11:33220全球化工设备网
数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题,自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来,计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。

 

根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果,不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求,导致相关药品GMP证书被收回,造成巨大的经济损失和社会不良影响。我们将发现的数据完整性问题总结为以下几类:

如编号为CNGZ20180010的调查报告中提到,某企业的计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人(质量负责人)、QC室主任和操作人员权限。

如编号为CNFX20170006的调查报告中提到,该企业的实验数据未定期异地备份和存档,存在新数据覆盖旧数据的现象,不能溯源。

如编号为CNGZ20180012的调查报告中提到,某企业执行测试时,因前两次的测试结果与预期不符,检验员直接将该两次结果遗弃而未进行调查。且该企业的实验员有权限对其实验室内关键分析仪器的数据进行删除。

如编号为CNFX20170002的调查报告中提到,某企业执行测试时,样品数据打印时间比样品实验时间还早(即样品没开始测试就已经有结果输出),存在严重的时间逻辑错误。

 

有鉴于以上问题,在进行仪器的数据完整性管理方面,我们应该做到:

 

(1)控制访问:只有经许可的人员才能进入和使用系统。

(2)分配权限:就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。

(3)记录异常:应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。

 

 

所有监管部门都一致认为,数据完整性必须贯穿从药物研发到药物退市的整个产品生命周期,必须保证产品生命周期内所有GXP数据的真实可靠。

由此可见,一台符合数据完整性的溶出度仪将很好地助力企业通过各种日趋严格的审查。而锐拓,作为一家能够做到真正的数据完整性的溶出度仪生产厂商,有信心为用户提供完全符合法规要求的产品和服务。

 

 

锐拓RT-612溶出仪是符合数据完整性、支持审计追踪的溶出仪,采用共轴分体式搅拌装置、杯口包覆式溶出杯设计,实现自动同步投药、自动取样、自动补液、自动排空管路等功能,让溶出实验更高效、更智能、更精准。 

免责声明:矿库网文章内容来源于网络,为了传递信息,我们转载部分内容,尊重原作者的版权。所有转载文章仅用于学习和交流之目的,并非商业用途。如有侵权,请及时联系我们删除。感谢您的理解与支持。

举报
收藏 0
评论 0
覆盖2700家,中国环保公益组织数据库上线
由北京市企业家环保基金会(SEE 基金会)、万科公益基金会、明善道(北京)管理顾问有限公司三方发起共建的中国环保公益组织数据库正式上线。数据库收录了2022年“中国环保公益组织现状调研”覆盖的约2700家环保公益组织的相关信息,如组织信息(包括组织名称、组织类型、成立日期、工作领域首选项、工作领域次选议题、工作手法、联系方式等)、数据信息等。参与首年调研执行的34家枢纽组织将成为数据维护员,共同建设、管理、维护这一环保公益行业基础设施。

0评论2023-07-04512

5月5日LME市场:期铜上涨,美国强劲就业数据擦亮短期经济前景
外电5月5日消息,伦敦金属交易所(LME)期铜价格周五上涨,此前强劲的美国就业数据照亮近期经济前景,但涨幅仅抵消部分本周早些时候因中国需求不振和库存增加而遭受的损失。  伦敦时间5月5日17:00(京时间5月6日00:00),LME三个月期铜上涨88美元,或1.04%,收报每吨8,581.5美元,但本周仍下跌约0.2%。  就业数据帮助刺激了

0评论2023-05-06295

自然资源部地质矿产科学数据中心成立
自然资源部地质矿产科学数据中心近日在中国地质调查局发展研究中心(全国地质资料馆、自然资源部矿产勘查技术指导中心)正式成立。为进一步加强和规范自然资源科学数据管理,促进开放共享,自然资源部在自然资源领域推动建设一批科学数据中心,建立自然资源部科学数据管理运行机制。建设自然资源部地质矿产科学数据中心,对

0评论2023-04-283213

COMEX期铜下跌,因通胀担忧,中国制造业数据低于预期
纽约4月3日消息,周一芝加哥商品交易所(COMEX)的铜期货下跌。截至收盘,期铜下跌4.45美分到4.9美分不等,其中成交最活跃的2023年5月期铜报收4.0455美元/磅,比上一交易日下跌4.90美分或1.20%。5月期铜的交易区间为4.0345美元到4.0975美元。周一中国公布的3月份的财新标普制造业采购经理人指数(PMI)跌至50.0,低于2月份

0评论2023-04-04992

2023年1-2月中国不锈钢进出口数据简析
2023年1月,国内不锈钢进口量约15.04万吨,环比减少36.5%;同比减少60.8%。2月进口量约18.73万吨,环比增加24.51%;同比减少41.72%。

0评论2023-03-211563

矿山大数据标准化白皮书发布
3月9日,在2023全国大数据标准化工作会议暨全国信标委大数据标准工作组第九次全会上,全国信息技术标准化技术委员会大数据标准工作组发布了《矿山大数据标准化白皮书(2023年版)》。

0评论2023-03-141494

伦铜和其他基本金属下跌 因进口数据疲弱
SHMET 网讯:  外电3月7日消息,伦铜周二进一步下跌,因主要金属消费国中国进口数据疲软以及秘鲁主要矿山可能恢复供应。  伦敦金属交易所(LME)三个月期铜下跌0.76%,至每吨8,851.0美元。  盛宝银行大宗商品策略主管Ole Hansen表示:“铜价走低,因中国进口疲软,秘鲁紧张局势缓解,表明出口复苏。”  用于电力、建

0评论2023-03-08120

用电数据显示,秘鲁铜矿正全面恢复生产
外电3月3日消息,根据用电数据进行分析,秘鲁关键铜矿恢复生产,此前抗议和封锁打击产量,可能会提振这一全球第二大铜生产国的供应。

0评论2023-03-06239